Οδηγίες χρήσης για το Omalin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ OMALIN ΓΙΑ TO ΧΡΗΣΤΗ
IRON PROTEIN ACETYL ASPARTILATE 800 mg
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(Το δημοσίευμα που ακολουθεί, έχει πρόθεση να συμβάλει στην αναγνωσιμότητα των οδηγιών για την χρήση του Omalin. Εύκολα και από ομάδες Ανθρώπων όπως: οι ηλικιωμένοι, που αδυνατούν να διαβάσουν τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο κουτί, και οι άνθρωποι με οπτική αναπηρία, οι οποίοι μπορούν να το δουν σε μεγέθυνση ή να το ακούσουν. Πρόκειται για πρωτοβουλία του www.ipy.gr.)
1.1 Ονομασία: OMALIN 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Iron protein acetyl aspartilate. Έκδοχα: Sorbitol, Propylene glycol, Methyl parahydroxybenzoate, Propylparaben sodium, Water purified, Flavour toffee.
- Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο διάλυμα.
- Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φιαλίδιο (15 ml) περιέχει: Iron protein acetyl aspartilate που αντιστοιχεί σε Fe3+ 40 mg.
- Περιγραφή-Συσκευασία: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 γυάλινα καραμελόχρωμα φιαλίδια με 15 ml προϊόντος το καθένα, τα οποία σφραγίζονται με πώμα και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
- Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμιακό σκεύασμα.
- Υπεύθυνος κυκλοφορίας: UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε., 14° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1,145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 8072512,8072534, Fax: 210 8078907.
- Παρασκευαστής: UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε., 14“ χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1,145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 8072512,8072534, Fax: 210 8078907.
-
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
- Γενικές πληροφορίες: Το OMALIN είναι ένα σιδηροπρωτεϊνούχο αντιαναιμιακό προϊόν το οποίο περιέχει 5% τρισθενή σίδηρο. Το σύμπλοκο αποτελείται από μία πρωτεΐνη γάλακτος στην οποία ο σίδηρος είναι χημικά ενωμένος μέσω μίας διεπιφάνειας ασπαρτικού οξέος, ένα αμινοξύ το οποίο αποτελεί το 10% της ανθρώπινης φεριτίνης. Το προϊόν απελευθερώνει το σίδηρο στο έντερο για απορρόφηση. Έτσι ο σίδηρος προφυλάσσεται από τη δράση των γαστρικών υγρών μέσω της πρωτεΐνης που τον περιβάλλει και δεν προκαλεί βλάβες στο γαστρικό βλεννογόνο, ένα κοινό χαρακτηριστικό για την πλειονότητα των αλάτων αυτού του μετάλλου.
- Ενδείξεις: Ενδείκνυται σε καταστάσεις ήπιας αμιγούς έλλειψης σιδήρου σε παιδιά ή ενήλικες λόγω περιορισμένης πρόσληψης από τις τροφές ή αυξημένων αναγκών ως επακόλουθο χρόνιας αιμορραγίας, κύησης και γαλουχίας.
- Αντενδείξεις:
- Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
- Αιμοσιδήρωση.
- Επίκτητος ή κληρονομική αιμοχρωμάτωση.
- Απλαστική, αιμολυτική και αναιμία χρόνιων νόσων.
- Χρόνια παγκρεατίτιδα-Κίρρωση;
-
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
- Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
- Πριν την έναρξη της θεραπείας, ελέγξτε τον τύπο της αναιμίας σας.
- Μπορεί να υπάρξει παρεμβολή στις εργαστηριακές εξετάσεις αναφορικά με την εύρεση αίματος στα κόπρανα.
- Το προϊόν περιέχει 1,4 g σορβιτόλης. Όταν λαμβάνεται στις συνιστώμενες δοσολογίες, κάθε δόση προσδίδει 1,4 g. Δε συνιστάται σε περιπτώσεις έλλειψης κληρονομικής ανοχής στη φρουκτόζη.
- Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
- Μπορεί να προκαλέσει ουρτικάρια. Γενικά μπορεί να προκαλέσει με κάποια χρονική καθυστέρηση αντιδράσεις όπως τοξική δερματίτιδα.
- Σπανίως μπορεί να προκαλέσει άμεσες αντιδράσεις με ουρτικάρια και βρογχόσπασμο.
- Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία: Το προϊόν ενδείκνυται σε καταστάσεις ελλείψεως σιδήρου οι οποίες μπορεί να δημιουργηθούν κατά την κύηση και τη γαλουχία.
- Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Τα παράγωγα του σιδήρου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών.
-
Δοσολογία:
Ενήλικες: 1-2 φιαλίδια την ημέρα (ισοδυναμούν με 40-80 mg τρισθενή σιδήρου) διηρημένα σε δύο δόσεις κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα και σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού.
Παιδιά: 1,5 ml/kg/ημέρα από το φιαλίδιο (ισοδυναμεί με 4 mg/kg τρισθενή σιδήρου) διηρημένα σε δύο δόσεις κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα και σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού. Δε συνιστάται η χορήγηση πλέον των 2 φιαλιδίων (80 mg) ημερησίως.
Υπερδοσολογία-Λντιμετώπιση:
Σε περίπτωση κατάποσης υψηλών δόσεων αλάτων σιδήρου ο ασθενής εμφανίζει επιγαστραλγία, ναυτία, διάρροια και αιματέμεση, συμπτώματα τα οποία συνδέονται συχνά με υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, shock και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να είναι άμεση, να προκληθεί έμετος και πιθανότατα να συνοδεύεται από πλύση στομάχου και υποστηρικτική αγωγή. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε κάποια δόση:
- Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτή που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
- Ανεπιθύμητες ενέργειες: Παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη υψηλών δόσεων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
- Ημερομηνία, λήξης του προϊόντος: 2 (δύο) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
- Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 25 °C.
- Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 02/2018.
-
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακό σας θα πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις εσώκλειστες οδηγίες.
- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάριο του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
- Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.
- Κρατήστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
UNI–PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1,145 64 Κηφισιά,
Τηλ.: 210 8072512,8072534, Fax: 210 8078907, e-mail: unipharma@uni-pharma.gr,